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    1. 制藥用水問答集錦(十七)

      發布時間:2019-03-17 12:18        

      問題95:為什么說加藥裝置對純化水機特別關鍵?

      在制藥用水系統中,化學加藥是必不可缺的組成單元,良好的加藥裝置設計不僅是系統保持長期高效運行的基礎,也是工藝性能達標的重要保障(圖1)。通常情況下,化學加藥單元被設計在前處理系統中,其中包括原水罐、原水輸送泵、多介質過濾器或超濾、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器、RO高壓泵、RO等處理單元。純化水機常采用市政水地表水或地下水為源水,水質本身是比較穩定的,而為了提高后續去離子單元的處理效率,必要的化學品被投加到前處理中以達到某種的處理目的。常用的化學藥劑為混凝劑PAC(聚合氯化鋁)、消毒劑NaClO(次氯酸鈉)、還原劑NaHSO

      3

      (亞硫酸氫鈉)、苛性鈉NaOH(氫氧化鈉)等?;瘜W藥劑的化學特性和詳細說明可以查詢相關的化學品安全說明書(material safety data sheet,MSDS)。

      圖1 加藥裝置

      聚合氯化鋁是一種無機高分子混凝劑,又被簡稱為聚鋁,英文縮寫為PAC(Poly aluminum Chloride)。PAC是一種由氫氧根離子的架橋作用和多價陰離子的聚合作用而生產的分子量較大、電荷較高的無機高分子水處理藥劑?;瘜W通式為[Al

      2

      (OH)nCl

      6

      -n]m其中m代表聚合程度,n表示PAC產品的中性程度。PAC的凈化原理主要通過壓縮雙電層、吸附電中和、吸附架橋、沉淀物網捕等機理作用,使水中細微懸浮粒子和膠體離子脫穩,聚集、絮凝、混凝、沉淀,達到凈化處理效果。

      在制藥用水系統中,為了提高過濾單元的處理性能,通常在過濾單元入口設置PAC加藥。PAC常以10%濃度的液體化學桶提供,靠操作者定期添加至現場的PAC加藥箱中,再由電動隔膜泵以0.1-2ppm的濃度投加至過濾單元入口的管道??紤]到藥廠對于細菌的控制和藥劑的穩定性,PAC加藥箱的設計容量一般為小于2周,建議配置管道式靜態混合器,以提高PAC與原水混合的效率,混合器的設計應考慮藥劑的粘度、密度、液體的流速和壓力等因素。具體的投加濃度需視原水水質情況而定,過低的PAC濃度不能起到有效凈化水體的功能;然而過高的濃度同樣會污染水體,堵塞過濾單元,導致水箱和管道的染污、過濾單元頻繁清洗、甚至更換介質或膜組件。如果前處理單元是設計成連續循環運行,那么在用水量較小的情況下,需要注意長期循環會導致PAC累積濃度過高。通常,過濾單元出口SDI小于4時可認為過濾效果良好(圖2)。對于PAC加藥的控制,可以選擇手動調節頻率或自動調節頻率的隔膜泵,前者適用于流量穩定的系統,經濟實惠;而后者可以設計成與進水流量計進行連鎖,對于流量波動實時調節加藥泵的頻率,從而實現穩定濃度的投加。

      圖2 PAC加藥與SDI測試點示例

      次氯酸鈉(NaClO)溶液是含氯消毒劑的一種,它是一種強氧化劑,其投入水中會立即消解形成次氯酸(HClO)和次氯酸根(ClO

      -

      ),這兩種化學物質是NaClO溶液主要的殺菌成分,其不僅可與細胞壁發生作用,且因分子小、不帶電荷,能侵入到細胞內與蛋白質發生氧化作用或破壞磷酸脫氫酶,使細胞代謝失調而死亡。

      次氯酸鈉溶液以其應用廣泛、消毒效果高效、具有較長的消毒持續時間、成本低等優點被廣泛的制藥水處理系統所接受。次氯酸鈉溶液以10%濃度的液體化學桶提供,靠操作者定期添加至現場的加藥箱中,再由電動隔膜泵以一定的濃度投加至前處理系統中??紤]到藥廠對于細菌的控制和藥劑的穩定性,現場加藥箱的設計容量一般為小于2周。建議配置管道式靜態混合器,以提高次氯酸鈉溶液與原水混合的效率,混合器的設計應考慮藥劑的粘度、密度、液體的流速和壓力等因素。次氯酸鈉溶液的加藥量視投計投加位置、原水水質和現場調試驗證而定,通常情況下,如果自來水供水余氯濃度小于0.3ppm時就可以考慮次氯酸鈉溶液加藥系統。

      次氯酸鈉溶液投加量一般與后續的余氯傳感器進行PID連鎖控制。濃度控制在0.3~0.5ppm,因為過低的濃度會有微生物滋生的風險,然而過高的濃度會導致后續還原劑(亞硫酸氫鈉溶液)過多的消耗,甚至氧化RO。在原水箱出口或原水泵出口也需要配置余氯傳感器以監視余氯濃度,此處余氯濃度一般控制在不低于0.3ppm(圖3)。

      圖3次氯酸鈉溶液加藥示例

      余氯傳感器主要采用電極傳感器,通過余氯選擇性透過膜,與工作電極、電解液和參比電極形成一個與余氯濃度成正比的信號,以測量水體中余氯的含量,單位ppm或mg/L。余氯傳感器采用旁路測量的方式安裝在系統中,取樣流量需確保恒定,大概為30 l/h。其測量與介質的溫度和PH值密切相關,余氯電極傳感器采用內置溫度補償,使測量信號不受水體的溫度影響,運用三電極技術,有效地降低pH的依賴性,在pH4~9的范圍內表現出良好的線性關系,取樣流量可通過光學流量開關得以監視。

      ORP(Oxidation-Reduction Potential)氧化還原電位代表水體氧化性或還原性的相對程度,由于余氯具有強氧化性,故將其引入系統中后ORP值會相應地升高。ORP傳感器采用玻璃電極,根據水體的氧化或還原程度,在參比電極和工作電極之間產生相應的電勢差,這個電勢差就是ORP值,單位為mV。

      RO膜廠家會建議RO進膜的最大余氯濃度(一般不高于0.1ppm),超過此濃度,會嚴重影響RO膜的性能和壽命,故NaHSO

      3

      (亞硫酸氫鈉)溶液作為水體中余氯的還原劑,常被用于制藥用水系統中。亞硫酸氫鈉溶液以10%濃度的液體化學桶提供,靠操作者定期添加至現場的加藥箱中,再由電動隔膜泵以一定的濃度投加至系統中。由于亞硫酸氫鈉溶液不穩定,且若水中存在硫還原菌,亞硫酸會成為細菌營養幫組細菌的滋生,故現場加藥箱的設計容量不宜過大建議為1周以內。對于投加位置,一般選擇在保安過濾器進口,配合管道混合器使用最佳,這是為了保證亞硫酸氫鈉溶液與水體中的余氯有充分的反應時間,這也能有效的防止因為藥劑帶來的雜質對RO的影響。

      RO膜的除鹽效率是受pH影響,在pH較低時,水體中的HCO

      3

      -

      和CO

      3

      2-

      會轉換為CO

      2

      的形式存在,由于RO膜對氣體幾乎沒有過濾能力,所以水體中的CO

      2

      會透過RO膜,從而對純水的電導率產生影響。NaOH(氫氧化鈉)溶液的投加是為了適當地提高水體的pH值,從而使CO

      2

      轉換成HCO

      3

      -

      和CO

      3

      2-

      離子,這樣,RO膜就能夠將之去除。通常情況下,控制RO進口的pH值在7.5~8.5之間會實現較為理想的除鹽率。NaOH溶液常用于RO系統的加藥,以提升RO進水的pH值。NaOH常以兩種形式添加至現場加藥箱,一種為固體NaOH,另一種為10%濃度的NaOH溶液,前者需按稀釋量,以10%的濃度投加至現場的加藥箱中;后者以液體化學桶提供,靠操作者定期添加,以電動隔膜泵投加至系統中?,F場加藥箱的設計容量建議為2周左右,NaOH溶液的投加位置一般位于保安過濾器進口,配合管道混合器使用最佳,這是為了保證氫氧化鈉溶液與水體中有充分的反應,也能有效的防止因為藥劑帶來的雜質對RO的影響。在管道混合器后安裝pH傳感器,以PID對加藥泵作連續控制,也有設計者將加藥點和pH安裝選擇在RO濃水回流管上,由于RO濃水流量比較穩定,這種形式也能取得較好的效果。然而,pH投加過量(如pH>9.5)也會引起RO結垢的風險,故一般設定pH 9.5為RO報警。

      隨著科技的發展,加藥操作所需的在線傳感器種類日益增多,多通道變送器的出現為制藥用水系統中多種水質參數的控制提供了更加簡潔和靈活的設計。圖4是專為加藥單元配置的多通道變送器,具有定時投加和批量投加功能。加藥單元的多通道變送器由一個標準主板與多塊可擴展模塊(電導率、PH/ORP、輸出和輸入模塊)組成,幾乎涵蓋常規純化水制備過程中的各種傳感器,包括輸出流量脈沖、pH/ORP、電導率等原始信號傳感器,以及輸出標準模擬信號傳感器(壓力、液位、余氯等)。同時,該變送器還是一款多功能控制器,具有多達7種標準的和5種可選的計算和控制功能,可滿足水處理系統常見的需求,比如,計算RO回收率/除鹽率、ON/OFF控制、PROP(比例)控制、PID控制和化學定時/定容加藥控制等。

      圖4 多通道變送器界面示例

      問題96:有些純化水機,調節RO進水pH后,產水電導變化不大,是何故?

      RO進水pH調節會帶來很大的產水電導率變化,詳見問題95的解釋,如果出現純化水機調節RO進水pH后,產水電導變化不大的現象,需要分析如下兩個原因:

      1.?電導率故障

      2.?純化水機供應商強制設置了低電導率值(這屬于不合法操作)。

      問題97:為什么脫氣裝置設計在制藥行業應用的較少?

      是否設置脫氣裝置,與水中二氧化碳含量有關,如果含量低,則沒有必要設置,如果含量高,則需要設置脫氣膜,從而有效控制純化水電導率值。通常情況下,制藥企業的原水為市政管網供水,二氧化碳融入很低,所以,很少有企業需要進行脫氣。但在美國,因為允許純化法制備注射用水,企業采用飲用水制備注射用水時,通常會考慮將水中二氧化碳盡可能排除,以便注射用水能得到更低的電導率。

      制藥用純化水設備中的脫氣裝置主要作用是脫除水中的二氧化碳。二氧化碳會對后續的EDI造成影響,主要表現為可形成碳酸根離子造成EDI的結垢或影響EDI的產水電導率;同時,二氧化碳還會降低EDI對硅、硼的去除效率。

      制藥用水系統中脫氣的工藝主要有兩大類,第一類是采用調整pH值結合反滲透工藝脫除二氧化碳;第二類是使用膜脫氣裝置去除二氧化碳,其優點是無需添加其它化學試劑。

      理論上來說,二氧化碳與碳酸氫根離子在pH值為4.4~8.2區間保持平衡,pH值為4.4時堿性物質均為二氧化碳,pH值為8.2時堿性物質均為碳酸氫根,反滲透膜對于二氧化碳沒有任何脫除能力,但是對于碳酸氫根離子反滲透膜的脫除效率非常高,在反滲透前添加NaOH調整pH值使二氧化碳轉化為碳酸氫根再通過反滲透膜將其除去,最終達到脫除二氧化碳的目的。

      膜脫氣裝置(圖4.10)包含一個中空的纖維膜,膜的一側是液相側,另一側是氣相側,被去除的氣體可通過真空抽吸、氣體吹掃或二者結合的方式提取,該纖維膜是疏水性的,水不能透過膜孔,被去除的氣體降低了氣相的分壓,使氣體從液相擴散到膜變成氣相。

      圖4.10?脫氣膜裝置

      脫氣裝置應該是衛生型設計,由于中空纖維是薄纖維,所以應在膜脫氣裝置之前安裝一個保安過濾器。如果在RO/EDI系統中采用中空纖維膜脫氣裝置,其最有效的安裝位置是在反滲透之后。

      問題98:紅銹的危害與對策

      眾所周知,在制藥工程中,不銹鋼的使用主要是基于它具有優越的抗腐蝕性。當不銹鋼表面出現紅褐色銹斑的時候,人們往往認為:“不銹鋼是不生銹的,生銹就不是不銹鋼了,肯定是鋼質出現了問題”。其實,這是對不銹鋼的一種片面錯誤的看法,實際上,不銹鋼在特定的條件下也是會生銹的,工程上稱為“紅銹現象”(圖1)。

      圖1 紅銹現象

      紅銹是制藥流體工藝系統中不銹鋼材質一種常見的工程現象,紅銹現象常發生在制藥用水等流體工藝系統的輸送泵腔體內壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內壁、噴淋球內壁以及不銹鋼焊縫及熱影響區部分。采用白布在不銹鋼內壁進行擦拭,或在用水點出口處進行過濾取樣,常會看到黃色或紅色的固體顆粒物,它就是主要成分為氧化鐵的紅銹。

      引起紅銹產生的因素較多,例如:高溫或者高壓環境中;氯化物等高腐蝕性環境;非不銹鋼成分;以及不恰當的表面制備(如焊接質量問題、材料表面缺陷、不恰當的清洗或鈍化等)均會誘發紅銹的產生。紅銹發生后的危害很大,它屬于顆粒物污染,會影響制藥用水質量與藥品澄清度;增加過濾器的有效工作負荷;影響不銹鋼系統耐壓能力和耐腐蝕能力;與最終產品可能發生理化反應。

      氧化作用是電化學反應的常見形式,其主要原理為:一個元素釋放電子,同時,另一個元素吸收電子,整個過程組成了氧化還原反應,在這個過程中,氧氣和金屬或合金中的某個元素相結合生成金屬氧化物。不銹鋼耐腐蝕的基本特性是由于合金中的Cr元素和氧氣接觸后,能夠在其表面形成一層穩定的富鉻氧化膜,它是不銹鋼在有氧化氣體存在的情況下瞬間形成的,鈍化層形成后,能夠改善金屬的抗腐蝕特性,金屬則表現出特有的“惰性”,其氧化速率將降低到微不足道的范圍。

      腐蝕是金屬和環境之間化學或電化學的相互反應,它可以導致金屬特性的非預期改變,這些反應會導致金屬耐腐蝕功能的降低,常見的腐蝕有均勻腐蝕、電化學腐蝕、縫隙腐蝕、點腐蝕、應力腐蝕裂紋和晶間腐蝕。一旦有某種原因導致不銹鋼的鈍化層遭到了破壞,水中的氧氣就會與金屬中釋放出來的Fe元素緩慢地發生化學反應并形成疏松的氧化鐵,金屬表面就會表現出銹跡的腐蝕,俗稱“紅銹”,圖2是一種模擬的紅銹形成機理,雖然該機理目前還存在爭議,但它較為形象地說明了紅銹形成的化學過程。

      圖2?紅銹的形成機理

      水是一種極弱的電解質,25℃時,水的離子積常數Kw為1×10

      -14

      ,100℃時,水的離子積常數Kw為55×10

      -1

      4

      。高溫注射用水中[H

      +

      ]濃度和[OH

      -

      ]濃度遠遠大于常溫純化水系統,導致游離的鐵離子與水中氫氧根離子發生化學反應的速率增加,最終生成氧化鐵并導致系統發生紅銹現象。因此,系統在高溫條件下運行時更容易產生紅銹。圖3是所有焊接口都符合焊接質量要求且沒有鑄造組件的80℃注射用水儲存與分配系統的設備運行時間與不銹鋼表面狀態關系圖。

      圖3?設備運行時間與不銹鋼表面狀態關系圖

      按發生的程度不同,可將紅銹分為Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型共三類(圖4)。Ⅰ型紅銹也稱遷移型紅銹,包含多種源金屬所衍生的氧化物和氫氧化物,主要成分為Fe

      2

      O

      3

      ,并含有少量的FeO與Fe(OH)

      2

      ,Ⅰ型紅銹呈顆粒態,在不銹鋼表面附著疏松,并呈現橙色或橙紅色,具有從紅銹生成點向下游遷移的趨勢,Ⅰ型紅銹具有易于生成、易于去除、易于復發等特點。Ⅱ型紅銹屬于金屬表面局部形成的活性腐蝕,主要成分為Fe

      2

      O

      3

      ,呈現從紅色、橙色、藍色、紫色、灰色到黑色的一系列色譜,Ⅱ型紅銹在不銹鋼表面附著緊密,一旦形成,較難去除,常以蝕坑、腐蝕縫隙等多種形式出現,它與氯化物或其他鹵化物的腐蝕有關。Ⅲ型紅銹為加熱氧化后產生的黑色氧化物,常發生在高溫環境中(例如純蒸汽系統)的表面氧化,主要成分為Fe

      3

      O

      4

      ,隨著紅銹層的增厚,系統顏色會從金色變到藍色,然后變成深淺不一的黑色,這種表面氧化以一種穩定的膜的形式開始,并且幾乎不成顆粒態,它的晶體結構類似于極其穩定的磁鐵礦石。

      ?

      ? ? ? ? (a)Ⅰ型紅銹? ? ? ? ? ? (b)Ⅱ型紅銹? ? ? ? ? ? ?(c)Ⅲ型紅銹

      圖4?紅銹的分類

      為降低制藥流體工藝系統產生紅銹的風險,企業需采用“質量源于設計”的管理理念,從設計源頭開始進行有效控制。在工程中,如下措施對于預防并控制紅銹的發生有一定的借鑒作用:(1)適當降低注射用水系統循環溫度,如系統溫度保持在70攝氏度~85攝氏度之間循環;(2)嚴格按照焊接標準操作規程進行焊接;嚴格控制系統按照3D死角的原則進行安裝,防止殘留物引起晶體腐蝕;(3)選擇質量可靠的噴淋裝置,防止脫落鐵屑導致的外源性鐵離子引入,避免噴淋球干轉摩擦;(4)保證良好的酸洗鈍化效果并有效生成鈍化膜;對系統進行周期性維護鈍化,重新生成鈍化膜,推薦鈍化周期為1~3年/次;(5)選擇有質量保證的原材料進行系統安裝,對不銹鋼管道管件的材質報告進行系統追溯,保證316L材質的品質和拋光度;(6)引入紅銹的流體分析技術或表面分析技術,安裝紅銹在線監測儀,建立完善的風險評估機制,及早發現、及早清洗。

      往期回顧:

      (內附前九篇)

      更多問題及答案,將持續放出;

      近期企業培訓課堂:

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